FDA Wydaje Wstępne Wytyczne Dla Medycznych Urządzeń Wspomaganych AI

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) opublikowała 6 stycznia 2025 r. projekt wytycznych mających na celu wspieranie rozwoju i marketingu urządzeń medycznych wykorzystujących sztuczną inteligencję w całym cyklu życia produktu.

W swoim komunikacie prasowym, FDA wyjaśnia, że jeśli zostanie zatwierdzony, ten dokument będzie pierwszym, który dostarczy wszechstronnych zaleceń dotyczących projektowania, rozwoju, utrzymania i dokumentowania, mających na celu zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności tych urządzeń. Wytyczne mają zostać opublikowane w Federal Register 7 stycznia, jak podaje Healthcare IT News (HITN).

Ten projekt wytycznych uzupełnia niedawno wydane rekomendacje dotyczące zaplanowanych planów kontroli zmian dla urządzeń z obsługą AI, pokazując, jak deweloperzy mogą proaktywnie planować aktualizacje produktów po wydaniu na rynek.

Troy Tazbaz, dyrektor Centrum Doskonałości Cyfrowego Zdrowia FDA, podkreślił znaczenie tych wytycznych w odniesieniu do unikalnych aspektów urządzeń z obsługą AI.

„FDA zatwierdziło już ponad 1000 urządzeń wykorzystujących sztuczną inteligencję poprzez ustanowione ścieżki przedpremierowe. W miarę jak nadal obserwujemy ekscytujące rozwinięcia w tej dziedzinie, ważne jest, aby zdać sobie sprawę, że istnieją specjalne kwestie dotyczące urządzeń opartych na sztucznej inteligencji” – stwierdził, jak podaje komunikat prasowy FDA.

Kluczowe elementy projektu wytycznych obejmują zalecenia dotyczące tego, jak sponsorzy powinni opisywać wyniki po wprowadzeniu na rynek i zarządzanie ryzykiem związanym z urządzeniami opartymi na sztucznej inteligencji w zgłoszeniach marketingowych. Podkreśla znaczenie wczesnej i ciągłej współpracy z FDA oraz oferuje kompleksowe podejście do zarządzania ryzykiem przez cały cykl życia urządzenia.

Dodatkowo, projekt porusza strategie minimalizacji problemów związanych z przejrzystością i stronniczością, dostarczając szczegółowych zaleceń, które pomogą sponsorom identyfikować i zarządzać ryzykiem związanym ze stronniczością podczas projektowania i oceny.

FDA wydało również projekt wytycznych dotyczących stosowania AI w rozwoju leków i produktów biologicznych, co dodatkowo odzwierciedla zaangażowanie agencji w promowanie innowacji, jednocześnie zachowując bezpieczeństwo i przejrzystość.

To ogłoszenie pojawia się w kontekście szybkiego rozwoju sztucznej inteligencji, która przekształca opiekę zdrowotną poprzez usprawnianie diagnostyki, analityki predykcyjnej, planów leczenia psychologicznego, a nawet edukacji medycznej.

Jednak, jak zauważa HITN w poście na blogu współautorstwa Tazbaza i Johna Nicola, eksperci FDA wskazują na znaczne ryzyko związane z dostosowalnością AI w realnych warunkach, w tym pogłębianie uprzedzeń w danych i algorytmach, które mogą potencjalnie szkodzić pacjentom i dyskryminować niedoreprezentowane grupy populacji.

Aby sprostać tym ewoluującym ryzykom, FDA wprowadziła zasady zarządzania cyklem życia i zaproponowała wytyczne zapewniające, że względy związane z wydajnością – takie jak rasa, etniczność i płeć – są priorytetem na każdym etapie rozwoju i monitoringu urządzeń AI/ML, jak podaje HITN.

Możliwość komentowania projektu wytycznych jest otwarta do 7 kwietnia 2025 r. FDA w szczególności poszukuje opinii na temat zgodności z cyklem życia AI, rekomendacji dotyczących radzenia sobie z nowymi technologiami, jak generatywne AI, oraz podejść do monitorowania wydajności.

Na koniec, FDA również zaznaczyło, że webinar jest zaplanowany na 18 lutego 2025 roku, aby omówić te propozycje bardziej szczegółowo.